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以下是:ISO\TS22163认证ISO13485认证多年经验的图文介绍


ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进？

 ——标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织；

 ——评估表进行了系统改进，增加了 作法案例；

 ——进一步强化了“过程导向”的方法；

 ——更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；

 ——更关注各体系各过程的绩效评估和考核；

 ——强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；

 ——由原先的12个Ｋ.O问题变成10个K.O 问题；K.O项问题的内容和要求发生了变化；

 ——使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求；



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在此基础上，过程拥有者应该确程评审能展现以下方面: 
ⅰ 与过程（见9.1.1.1）有关的KPIs的测量分析，包括KPI目标实现评审; 
注：为了过程评审，9.1.3中对分析和评价的要求可以运用于KPIs。 
ⅱ 过程KPI的相关性的评审，必要时调整措施; 
ⅲ 来自审核的纠正措施; 
ⅳ 确定任何必要的知识获取和与过程有关的能力变更。



ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？

ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：

? 风险管理过程 (6.1.3-1)

? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)

? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)

? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)

? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)

? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)

? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)

? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1) 




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