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GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化,质量管理体系如何反应 ? 时机:1)在确定QMS范围、边界和适用性时;2)策划关键过程、通用质量特性的应用时;3)风险和机遇管理;4)产品运行过程策划时;5)管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围:本组织有哪些重要相关方?(注 中已经明确) ? 这些相关方有哪些要求:归类 ? 不满足相关方要求的后果:风险 ? 何时、如何监视和评审:沟通 ? 记录要求:《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界:地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性:允许不适用部分要求的前提条件 ? (确实不适用,比如说不存在相关活动或状态;) ? (法律法规要求;) ? 不影响产品和服务合格(,或满足订单要求); ? 不影响增强顾客满意(,顾客和市场对此无需求和期望)——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外,均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求:按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成,应细化到过程,按过程方法建立体系; ? 建立质量管理体系的一般过程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求(i-k) ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求: ? 必要的文件;必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
房地产开发企业是房地产开发经营活动的组织者和承担者,担负着开发过程的组织、指挥、协调 与控制的职能。房地产开发是指取得土地使用权并在其上改造、生产和建设的过程,它的根本原料是 土地,它的产品是不动产(包括土地和建筑物)。经营是指在开发的全过程中运筹资金、开辟市场、 组织指挥生产、进行销售和服务的经济活动。从房地产开发企业的职员组成、业务特点看,这类企业 是间接的生产指挥者,是向顾客提供房地产产品和服务的经营者,而不是实物产品的生产者。 房地产开发企业应处理好企业与外部的关系,包括企业与 、企业与企业、企业与顾客之间的 关系,企业绝大多数职员从事的工作也是处理和协调这种关系。 房地产开发企业的对外经营活动是通过内部管理来实现的。围绕经营活动所进行的计划、指挥、 协调、监督和检查等工作就是ISO9000族质量管理和质量保证标准所指的对象。因此,房地产开发企 业的贯标认证应侧重于经营质量和服务质量,而非针对实物产品——房产品的质量。 房地产开发企业的内部行为和活动过程 ISO9000认证的重点是房产品质量,也是企业管理和贯标认证的终目标。从表面看,房地 产开发企业派出的专门人员或委托工程监理公司到施工现场进行质量监督,对施工组织设计和施工工 艺工序进行的确认和改进,对直接影响房产品实体质量的人、机、料、法、环五大因素进行的监督管 理,对产品的过程质量进行的检查(隐蔽工程检查、中间验收等),对终产品进行的多道验收(竣 工验收、交付验收和综合验收等),似乎是房地产开发企业参与了实物产品的生产,并对自己经营的 房产品实体质量进行了直接调控。其实,即使房地产开发企业在施工现场查出了质量批漏,改进了施 工工艺,提高了房产品实物质量,也不意味着这种现场监督检查是房产品质量提高的决定因素,房产 品实物质量的形成过程也不会成为房地产开发企业的内部过程或与分承包方的共同生产过程。 不论是过程控制、检验和试验、不合格品控制、纠正和措施要素,都是针对企业的内部过程 和活动。房地产开发企业与施工承包方及顾客的联系主要通过合同的形式实现:通过采购合同完成与 承包方之间的产品交付、资金支付、信息联系和反馈;通过销售合同完成与顾客之间的产品交付、资 金支付、信息联系和反馈等。因此,房产品实物质量的形成过程是在房地产开发企业内部过程之外完 成的,不是房地产开发企业贯标认证的重点,其重点是内部行为和活动过程。 企业监督管理行为属于采购的范畴 房地产开发企业与分承包方签订的工程承包合同规定,分承包方有要求发包方进行隐蔽工程质量 验收检查的权利,也赋予了发包方有随时检查分承包方作业质量和进度的权利。同时,合同也规定了 分承包有完成施工作业、交付房产品的义务,发包方有向分承包方支付酬金的义务。所以,合同的执 行过程对房地产开发企业来讲是一种采购过程。 ISO 9000族标准规定了采购要素,其中有采购验证的要求。房地产开发企业对施工现场的监督检 查就属于这种采购验证的行为,只不过因为建筑的产品特性不同于一般产品,这种采购验证过程相对 复杂、特殊和重要。房地产开发企业对所有隐蔽工程的验收、中间的工程检验和竣工验收等都是对采 购产品质量的确认和验证行为,与一般普通产品的进货检验和采购验证的性质相同。 房地产ISO9000认证应将其所从事的施工过程质量控制、进度控制和投资控制归入采购控制要素。 根据监理合同完成对监理方所提供服务的采购 开发商聘请监理公司来履行对房屋质量的控制是一种趋势。监理方与房地产开发企业签订监理委 托合同,规定由房地产开发企业支付酬金,由监理方代表房地产开发企业完成施工监理任务。 监理委托合同也属于采购的范畴。施工承包合同采购的是包括承包方服务在内的实物房产品,监 理委托合同采购的是一种由监理方提供的服务。因此,应通过委托合同,把本属于房地产开发企业的 采购及采购验证工作转化为企业的外部过程。同样,施工合同中规定的应由房地产开发企业承担的对 房产品的采购验证责任,绝大部分也可以通过委托合同由监理方承担。所以,房地产开发企业在贯标 认证中应该谨慎而正确地处理好对监理方所提供服务的采购控制。 提高开发经营的服务质量 房地产开发企业是经营企业而非生产企业,虽然提供的是质量要求高的房产品,但改变不了经营 服务的根本性质。就像施工承包和监理委托一样,房地产开发企业主要通过一系列合同间接完成工作 过程,如地质勘测委托、工程设计委托、形象策划委托、市场调查委托、动迁和征地委托、销售和物 业管理委托等。随着房地产市场的发展和分工的日益专业化,许多过程都将越来越多地通过委托专业 机构来完成。房地产ISO9000认证应越来越侧重于对合同的管理,通过对企业履行合同过程的质量的 控制,达到间接控制实物产品质量的终目的,更好地为顾客服务。
东莞QC080000:2017 认证 审核资料需求清单
东莞QC080000:2017 认证需求清单如下
1? 营业执照
2? ISO9001:2015 认证(或 16949)
3? 东莞QC080000:2017 认证管理手册+程序文件+文件台帐
4? 东莞QC080000:2017 认证组织内外部 HSF 环境分析的记录
5? 东莞QC080000:2017 认证HSF 相关方的确定及其相关方要求的确认分析记录
6? 东莞QC080000:2017 认证过程清单+有害物质风险识别评价及措施清单
7? HSF 目标分解及统计结果
8? 东莞QC080000:2017 认证企业产品生产工艺流程
9? 东莞QC080000:2017 认证生产主要设备台帐+RoHS 检验设备及校验报告
10? 东莞QC080000:2017 认证企业有害物质管控标准+与重要客户有害物质限值标准比对的登记表
11? 材料清单及第三方测试报告与环保协议
12、广东汕头附近制程有害物质风险评价
13? 深圳QC080000:2017 认证产品第三方测试报告清单
14? 内审+管理评审
iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一