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以下是:ISO\TS22163认证_ISO13485认证明码标价的图文介绍


在此基础上,过程拥有者应该确程评审能展现以下方面: 
ⅰ 与过程(见9.1.1.1)有关的KPIs的测量分析,包括KPI目标实现评审; 
注:为了过程评审,9.1.3中对分析和评价的要求可以运用于KPIs。 
ⅱ 过程KPI的相关性的评审,必要时调整措施; 
ⅲ 来自审核的纠正措施; 
ⅳ 确定任何必要的知识获取和与过程有关的能力变更。



在ISO/TS 22163标准9.4过程评审有如下要求
关于过程评审,组织应: 
a) 少每12个月评审一次本技术规范要求的强制性过程; 
b) 确保: 
1)过程拥有者和过程利益相关方的高层管理者代表参加过程评审; 
2)在过程评审时,过程符合4.4.1的要求得到展示 
3)来自以往过程评审的措施得到监视; 
4)当要求时决定和措施被采取; 
5) 过程评审的输出被报告给高层管理者; 
6) 过程评审的输入和输出形成文件并保留; 
7) 过程的不符合输出得到监视; 
8) 资源可获得并是有效的用于执行过程. 





二、ISO/TS 22163:2017标准的特点和新要求:

  ? 关注组织的背景和相关方需求的管理;

  ? 强化了过程导向的管理思想并要求描述过程关系分析的结果;

  ? 新的关键绩效指标KPIs,要求评价客户关注的绩效水平;

  ? 更关注体系各过程的绩效评估的结果;

  ? 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价和反馈;

  ? 要求导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对标准要求的强制性过程进行评价;

  ? 仍需通过审核软件"IRIS Audit-Tool"及IRIS检查表来实施审核;

  ? 通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)。




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