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IATF16949认证各个章节容易发生的问题 IATF16949标准第四章容易发生的问题 1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围,但在组织的质量体系的范围里没有描述; 2.对于一些集团审核的案子,特别是有多个支持场所的,由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚,导致有些支持场所没有覆盖; 3.未识别产品的要求; 4.顾客特殊要求识别不充分。 IATF16949标准第五章 容易发生的问题 1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明; 2.管理者没有执行其职责和权限; 3.应用组织结构图的地方,没有体系或接口支持信息; 4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义; 5.不存在方针声明; 6.方针声明书面化,但没有在所有层次被理解或实施,尤其在车间现场。 IATF16949第六章 容易发生的问题 1.没有清晰定义目标; 2.质量目标控制系统实际不存在; 3.目标未层层分解,没有分配人员职责; 4.应急计划未定期评审。 IATF16949第七章容易发生的问题 1.缺少足够资源; 2.缺少经过培训的人员。(组织制定了需要的培训,但没有执行); 3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄; 4.临时工没有受到足够培训; 5.没有培训记录,或记录不充分; 6.员工缺少适当的教育、培训或经验; 7.对培训需求没有进行评估; 8.培训计划不充分; 9.没有考虑培训在工作执行中的效果; 10.企业环境不鼓励创新和改进; 11.没有人负责操作监视和测量系统; 12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域); 13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准; 14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准; 15.当设备没有校准时,没有评估之前结果的影响; 16.内部实验室没有被正确阐明并设立; 17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或 等同标准。 IATF16949第八章 容易发生的问题 8.1章节容易发生的问题 1.对5M1E缺少证实的策划; 2.没有设立产品或项目目标; 3.确认和验证策划不充分。 8.2章节容易发生的问题 1.不存在合同程序; 2.程序不或错误理解(经常是故意的),或相互矛盾(如:设计、销售和生产之间); 3.记录不充分或不存在; 4.顾客的要求未完全考虑; 5.没有处理订单的文件化程序; 6.顾客经验的反馈不充分; 7.没有考虑交付和交付后活动的要求。 8.3章节容易发生的问题 1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行; 2.团队没有协调,尤其在产品责任和过程责任之间; 3.图纸没有控制,因为:公差不合理;图纸没有被检查或验证;图纸未经认可,或者没有使用更改控制系统;图纸出现主观描述。 4.缺少实际设计评审,例如个人(自愿选择伙伴的人)操作的一个系统; 5.一个系统出现在书面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能实现(如:缺少生产介入); 7.原型样件不符合关键检查项目; 8.用户手册的要求,设计几乎完成时才开始; 9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准; 10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意; 11.一个具体产品或项目缺少质量计划,该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。 12.太多的设计没有被生产介入,这导致生产不能执行这些无法实现的规范。 8.4章节容易发生的问题: 1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制; 2.没有可接受外部提供方的记录; 3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则; 4.采购文件里没有足够的数据; 5.签订合同时,没有通知供应商质量管理体系要求; 6.没有执行自己的体系(如,电话订单没有确认)。 8.5章节容易发生的问题 1.满足顾客要求的要素被忽略,例如足够的设备和人员培训要求,被忽略; 2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制,缺少可证实的策划; 3.产品或项目的目标没有设立; 4.确认和验证策划不够充足; 5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分,缺少该指导书或程序会影响质量; 6.零部件、原材料,或产品没有标记; 7.批次标识有要求时,批次零件彼此叠加; 8.在追溯性必要时,缺少一个阶段或操作。 9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放; 10.顾客/外部供方财产没有被充分识别; 11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等,但是对此没有验证。 8.6章节容易发生的问题 1.物料接收缺少控制(如,要求试验/检验的材料直接转到存货); 2.分配给生产的材料没有标识,也没有被完全控制; 3.指定的检验或试验没有执行; 4.检验或试验记录丢失; 5.终检验或试验被绕过,或者公司产品批准程序没有执行; 6.返工产品没有完全重新检查。 8.7章节容易发生的问题 1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方; 2.没有定义返工的评审和处理职责; 3.没有规定返工要求; 4.返修或返工没有重新检查。 IATF16949第九章 容易发生的问题 1.内审按要素审核,而不是按过程方法审核; 2.企业不存在审核系统; 3.对审核发现没有采取纠正措施; 4.使用审核员没有充分培训; 5.没有独立的人员执行审核; 6.内审文件和记录不完整; 7.不存在管理评审系统; 8.内部审核结果的纠正措施没有执行; 9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程; 10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。 IATF16949第十章 容易发生的问题 1.书面纠正措施计划没有被执行; 2.纠正措施的职责没有被指派; 3.强调“问题解答”胜于和持续改进; 4.产品失效重复发生的能力不充足; 5.只有应用失效再发生的纠正措施,没有应用防止问题不发生的实际措施(如,未正
坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围,首先确认是否在本机构的认可范围内,如果在机构认可范围内,可予以受理;如果不在机构认可范 围内,则不予以受理,本着对机构负责的原则,不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述,且在认证机构认可的范围内,同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体,即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质,来确定申请认证组织的审 核范围,即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件,当涉及资质时,结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围,但一定不能超过营业执照/许可资质的范围,根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准,特别是对其工 艺流程进根据行判断,据此分析申请认证组织的产品或服务是什么;与其进行必要的沟通达成一致后,终确定申请认证组织的审 核范围,并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则:审核范围一经确定并完成合同评审的流程后,才能与申请认证组织签订认证合同,并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索,并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定,包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明,以确认实施合同评审相关工作,并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产(产品仅限出口) 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售,也就是说在国内进行生产,而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准,直接定向销往国外。这种情况下,企业不需要国内的相关资质,同时在审核范围的后面加上限定(产品仅限出 口),也就是说,企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售;同时,申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2:电线电缆(涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准)的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多,且也都取得了相应的许可证和CCC,那么在这种情况下,考虑到后续认证证 书的打印,在无法全部列明的条件下,应采用限定的条件进行审核范围内的界定,同时规避机构的风险。 示例3:汽车零部件(涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外)的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内,且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品,不涉及许可证的产品,为规 避认证风险,故进行此范围的限定。 示例4:石油化工产品(不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品)的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录,同时也不需要取得危险化学品生产许可证的,以此方法 来进行明示告知;由于化工产品本身具有危险性,或与其他物质组合具有燃爆的风险,为避免发生危险,需要采取明示的方式对审 核范围进行限定,以控制机构的风险。 示例5:电梯的安装和维修(特种设备许可资质范围内) 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为:乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯; 之所以加括号范围内的限定,是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大,如:比资质中多了液压电梯,故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看,以确定好的审核范围为出发点,策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组(一次或 多次)审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性,特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中,要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划,以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看,专业审核员对现场审核范围进行审核把控,并从其专业性的角度,结合标准条款进行专业过程的审核,可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看,相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定,并围绕审核范围以及专业过程,对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控, 从专业评议老师的角度,根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围,即能否授予 认证的过程。由此可以看出,虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念,但是两者具有密切的联系,审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的,而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说,审核范围终要转化为认证范围,认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款,来分析申请认证组织的审核范围,申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论,并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审,可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化,如:申请范围调整描述,或扩大、缩小、变更等情况的发生,这就要求重新进行审核范围的评审界定,或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案,以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。
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9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1和9.2.29.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.1.1管理评审-补充9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施(不符合和纠正措施)10.2.1和10.2.210.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充附录A(资料性附录)新结构、术语和概念说明A.1结构和术语A.2产品和服务A.3理解相关方的需求和期望A.4基于风险的思维A.5适用性A.6成文信息A.7组织的知识A.8外部提供过程、产品和服务的控制附录B(资料性附录)SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准6参考文献附录A控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录B参考书目-汽车行业补充7前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此,汽车QMS标推不能被视为—部独立的质量管理体系标准,而是必须当作ISO9001:2015的补充进行理解,并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是—部单独出版的ISO标准。IATF16949:2016(版)是一份创新文件,着重考虑了顾客导向性,综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用,除非顾客特定要求另有规定。历史IS0/TS16949(版)初由国际汽车推动小组(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)创建于1999年,旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后,因汽车行业增强或ISO9001修订的需要,创建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(连同原始设备制造商【本文中简称为OEM】和各汽车行业协会开发的支持性技术出版物)引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISO/TS16949:2009(第三版)迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中,征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见:IATF16949:2016(版)的创建注销并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通过延续联络委员会的身份,与国际标准化组织(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持着强有力的合作,确保持续与ISO9001保持一致。目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷,以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求,详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得。前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T19000族的核心标准之一。本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。本标准与GB/T19001—2008相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:——采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构;——采用基于风险的思维;——更少的规定性要求;——对成文信息的要求更加灵活;——提高了服务行业的适用性;——更加强调组织环境;——增强对领导作用的要求;——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》(英文版)本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口。本标准起草单位:中国标准化研究院、认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训(北京)中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限8公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。本标准主要起草人:田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1总则见ISO9001:2015的要求。0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b)促成增强顾客满意的机会;c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要:——统一不同质量管理体系的架构;——形成与本标准条款结构相一致的文件;——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法,该方法结合了“策划—实施—检查—处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取控制,限度地降低不利影响,并限度地利用出现的机遇(见A.4)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:“应”表示要求;“宜”表示建议;“可”表示允许;“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则9见ISO9001:2015的要求。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据,应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是:——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员积极参与;——过程方法;——改进;——循证决策;——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则见ISO9001:2015的要求。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求;b)从增值的角度考虑过程;c)获得有效的过程绩效;d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点,以用于控制,这些检查点根据相关的风险有所不同。图1:单一过程要素示意图