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【GJB9001C认证】ISO13485认证全市24小时服务



 8.2.2 产品和服务要求的确定

? 要求的来源：

? 顾客明示、隐含、必须实现的、超越的要求

? 企业的产品标准、服务标准（企业定位、品牌战略）

? 法律法规（引用的产品标准）

? 格式合同的条款；产品和服务标准；其它承诺。




申请材料

 

      1、申请书；

 

      2、军代表意见书（涉及多个军方用户需要分别提供）；

 

      3、产品所在阶段情况调查表（涉及多个军方用户需要分别提供）；

 

      4、企业法人营业执照（复印件）；

 

      5、组织机构代码（复印件）；

 

      6、产品实现流程图；

 

      7、主要设备一览表；

 

      8、质量手册、程序文件；

 

      9、其它有关材料。

 

      注：所有文件需在盖章处加盖相应公章，无公章情况不予受理。

 

 



对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定
● 组织应对检验印章实施控制
● 当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品

    顾客在过程监视或产品特性验证时发现不合格，经确认后采取纠正措施，需要时重新提交。
    根据策划的安排，对中间产品和终产品的特性进行监视和测量，以证实生产过程实现策划结果的能力。
监视和测量的内容包括：
  ● 规定的活动是否已完成，并符合相应要求
  ● 产品标识是否清晰、数量是否正确
  ● 产品特性是否符合相关技术文件要求
  ● 不合格品是否已按程序处理，并处于受控状态
  ● 要求的记录清晰、完整、有效




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