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GJB9001C认证公司在哪里

更新时间:2024-11-17 00:26:39 浏览次数:1    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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产品参数
产品价格电联/套
发货期限当天
供货总量999
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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



部分必备基础:现代管理与一线行动 1.1跨国汽车500强制造巨头内部密训——东西方迥异的工程思维习惯 1.2现代制造业工程师必察——什么是流程? 1.3现代制造业工程师必察——什么是“抓手”? 1.4测试检测实验室一线管理:流程中的流程——瓶颈管理 1.5企业非财务成本TheNoFinancialCost 1.6制造业“铁三角”Pick-Any-Two 1.7实验室测量管理体系建立与实施“案例”杂谈 第二部分认识ISO10012测量管理体系标准 2.1ISO10012发展的背景 2.2ISO10012与ISO9000和ISO17025以及CMA的关系 2.3计量、测量、认证、认可、测量不确定度、合格评定等的基本概念 2.4ISO10012:2003测量管理体系标准讲解 2.5(工业)万有控制系统 2.6现代品质(质量)十大要素 第三部分ISO10012测量体系建立与实施行动 3.1ISO10012标准条款详解与测量设备的计量确认过程和测量过程的设计、确认、监控的要求; 3.2 有关计量法律、法规; 3.3ISO10012管理体系的建立和文件的编写; 3.4计量管理手册和程序文件编制方法案例 3.5ISO10012测量管理体系的策划、准备、实施、和改进 第四部分ISO10012测量体系深化与夯实 4.1测量管理体系的内审和管理评审; 4.2制造业一线活跃的隐形杀手——文件 4.3执行技巧和报告 第五部分ISO10012测量管理体系追求的目标、措施及审核要点 5.1测量管理体系运行关注要点 5.2测量管理体系的基本要求及异常发生的控制措施 5.3ISO10012内审员要求及审核注意事项 5.4测量管理体系建立的目标及意义 第六部分互动研讨与考试




质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案,也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低,在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 (1)质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”; ②必须符合组织的实际情况; ③要充分考虑利益、成本和风险; ④要尽量利用现有的资源; ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性; ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 (2)质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问,应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式,、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外,还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定:“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时, 可以考虑对其进行删减。”标准规定,删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时,对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案,以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中, 应由 管理者召开专门会议,对组织的发展战略和现状进行分析和反思,有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ,以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准(经过允许的删减)和组织的实际情况,确定质量职能,提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构,也就是说,要确定其所包含的全部内容,包括质量管理体系的范围(要素和子要素 )。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件,但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时,应根据组织的实际情况,确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动,都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去,下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难,很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处,必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括: a.为什么要建立或改进质量管理体系(主要阐述“要求”和“情况”); b.质量管理体系方案的概述(选择什么标准以及策划所遵循的原则); c.质量方针和质量目标草案; d.质量职能分配(可以将分配结果作为附件列在方案之中); e.质量手册框架(如果已编制了质量手册草案,可附在方案之后); f.程序文件目录; g.对质量管理体系方案的有关说明; 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审, 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议,合理的应当接纳,以对方案和计划进行修改;不合理的则 应做好解释工作;争执不下的,则由 管理者裁决认证。




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关于延伸验厂(1.1节) · 必须距离主要制造现场不大于10英里(即约16公里)并且不超过60分钟车程; · 允许将支持人员部署在扩展制造现场,可以更好地反映公司运用操作。 这将确保所有IATF认可的认证机构的应用一致性,支持IATF关于扩展制造现场的概念,很多以前的延伸现场都不能再算,只能回到多现场“集团认证”上来,审核的人天将会增加。 02 审核周期(5.1.1节) · 删除了6个月和9个月的监督审核间隔,因为其使用频率很低并且增加了计算监督审核时长的复杂性; · 取消了对逾期监督审核的吊销,改为允许监督审核延期3个月; · 如果超过了监督审核时间或再认证时间,认证机构将直接吊销。 03 确定审核时长(5.2节和5.4节) · 增加了不符合项验证的具体增加时间,确保审核员有适当的时间进行有效验证: 1个严重不符合项增加1-1.5小时 1个一般不符合项增加0.5-1小时 · 为了确保审核的有效性,多现场集团认证不管有几个地点,多允许减免审核时长一律只有15%的审核人天; · 将 的审核时长减免从50%减少到30% 不符合项关闭需要额外的时间,现在改变后,无论几个现场只有一个减免规则就是15%。 04 审核策划(5.7.1节和5.7.2节) · 组织必须在下个审核日期开始前至少90天确定审核时间,以确保认证机构资源的有效调配,不包括特殊审核; · 组织必须在审核开始日前至少30天提供审核策划所需要的信息,以便认证机构的审核组策划审核; · 如果组织没有在规定的时间内提供需要的信息,认证机构可能会延迟或者取消审核。 05 不符合项管理(5.11节) · 针对严重不符合项,组织必须在15天内回复严重不符合项,包括纠正措施和措施有效性的证据; · 自审核末次会议结束之日起,应在30天内向认证机构答复纠正措施的实施情况; · 未在规定的时间对不符合项的管理作出回应,认证机构将吊销。 不符合项管理(100%解决) · 一次特殊审核,以验证100%解决纠正措施的有效性,将100%解决状态调整到关闭,必须在下次例行审核90天前完成; · 在认证机构实施100%解决的验证前30天,组织必须提前向认证机构提交纠正措施。 06 远程审核(7.3节) · 远程审核可以在一定条件下用于远程支持功能的审核; · 远程审核不允许制造现场进行虚拟审核。 07 认证退出过程(8.0节) · 认证退出过程只有两个输入:绩效投诉;监督、四川巴中本地再认证或特殊审核期间发布的不符合项; · 所有绩效投诉,包括IATF OEM特殊状态条件,将通过IATF投诉管理系统(IATF CMS)接收; · 针对交付绩效投诉,需要安排特殊审核,已验证纠正措施的有效性,时间不超过认证机构接到投诉的180天内完成。 新出的第六版规则,比之前的严格了许多,特别是时间的限制。



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